Hej och välkomna till Investor Update. Idag har vi med oss Hamlet BioPharma och ordförande Catharina Svanborg och VD Jakob Testor.

Välkomna bägge två. Ni hade ju ett väldigt spännande 2025 med stora framsteg i portfölj.

Idag släpper ni en rapport för Q2, det brutna räkenskapsåret 25/26, och det har ju fortsatt hända en del saker i positiv riktning minst sagt. Berätta mer om det här, tack.

Tack Mats, jag vill också introducera Ines Ambite som kommer och berätta mera om våra infektionsprojekt om en liten stund. Måste säga att bolagsaktivitet är väldigt hög, och när ni börjar läsa Q2-rapporten så kommer ni att se att det finns en optimistisk ton som genomsyrar det hela och väldigt många framgångar.

Jag tog bara första biten av ordförande- och VD-ordet här för att ge en känsla för att vi är på gott humör. Vi betraktar oss som ett moget läkemedelsbolag och det tror jag vi kan göra eftersom vi har med de framgångar vi har haft så har vi nått milestones som kännetecknar läkemedelsbolag som har kommit lite längre.

Och det är både enskilda projekt som har gått bra och även bygget av bolaget och kompetensen som vi har att driva det här komplexa nätverket av aktiviteter. Vi skriver också att these achievements are paving the way for commercialization, och ni vet ju alla att vi är mitt i en sån process där vi mycket aktivt talar med olika parter om vägen till kommersialisering och hur på effektivaste sätt vi ska driva våra olika projekt framåt.

Inte bara de som har kommit längst, utan även våra guldkorn som finns i vår projektportfölj. Bolaget har, som ni vet, framgångsrikt genomfört tre stycken fas 2-studier, en i cancer, en infektion och en i kronisk smärta, och vi fortsätter aktivt inom de områdena.

Vi har också sedan sist försäkrat vår produktion av fas 3-material. Det är ofta någonting som kan fördröja fas 3-studier eftersom det är så mycket större krav på produktionsteknologi och på kontroller av olika slag för fas 3, men vi började redan för ett och ett halvt år sedan med den processen och är nu väldigt nära att få substansen godkänd för kliniskt bruk.

Vi har också expanderat vår patentportfölj med några nya cases som har beviljats och, som jag sa, en väldigt aktiv partneringprocess som är rolig och givande. En liten kommentar om våra assets.

Vi pratar om vår rika portfölj. Det finns 180 patent för närvarande, 147 granted och 33 som är pending.

Och av de pending så är det alltså två tror jag sista veckorna som också har blivit granted. De två benen som bolaget står på är ju cancer och infektioner.

I båda fall utvecklar vi nya typer av läkemedel, alltså first-in-class-typer av läkemedel. Alpha1H känner ni ju väl för blåscancer, och på infektionssidan är det ju nya sätt att behandla istället för antibiotika.

Tuberkulosen är ett spännande kapitel som vi också ska prata om lite grann idag. Våra tre huvudindikationer: blåscancer, recidiverande urinvägsinfektioner och bladder pain syndrome.

Och det är inte bara enstaka kliniska studier, utan där finns en datamängd som handlar om preklinik, regulatory, tox och alla de delar som behövs för att gå vidare. Det är ju också så att de nya substanserna ska genomgå den här processen.

Så för att sammanfatta den kliniska utvecklingen så ska vi först idag höra om infektionsprogrammet vid bakteriella infektioner där vi har fantastiska framgångar som Ines ska beskriva. Och sen återkommer jag och pratar om dels tuberkulosen och dels blåscancer.

Så Ines?

Yes. Thank you, Catharina.

We are very happy to announce the publication yesterday of the Phase 2 trial results for the infection project that were published in Nature Microbiology, a very high impact journal. Infections are a major cause of disease and mortality, but antibiotics no longer work properly.

We need to create new options, and we have new options. The approach here is to target the disease, and not the bacteria.

What is actually the disease? During infection, the disease is caused when the pathogens, the bacteria in this case, infect the organs.

If they go to the lung, they create pneumonia, or diarrhea in the gut. For now, the treatment options are based on antibiotics, killing or inactivating directly the bacteria.

Those are effective against sensitive, but not against resistant bacteria that become a very big problem now. Our approach now is to treat the disease with inhibition therapy, to treat the cause of the symptoms and the disease, accelerate the bacterial clearance, and have action against resistant strains.

We now have four different molecules that target this disease, and not the bacteria, and that can create new non-antibiotic treatment therapy for infections. Four treatment approach: the IRF7, siRNA, MAP kinase, the lon, and the trial results are in with the IL-1 receptor antagonists.

Treatment effects: they inhibit the excessive innate immune response, they inhibit inflammation and the disease in the infected organs, and they also accelerate the bacterial clearance. Very importantly, they can also clear the bacteria even if those bacteria are antibiotic resistant, which is not the case with classic antibiotic treatments.

This Phase 2 trial was comparing the IL-1 receptor antagonist to a classic antibiotic treatment, and both therapies were able to treat the disease with similar efficacy. They were both treated the same way for 5 days, those patients, and followed up to 6 months after this initial treatment.

We have clinical data and a lot of molecular data to really follow the response to the treatment. Both treatments were effective long-term.

They reduced the symptom score in the patients, they reduced the recurrence rates, they improved the quality of life—that's very important because those are very difficult diseases that recur very often—they improved the bacterial flora, and also we saw rapid reduction of neutrophil degranulation, which is inflammation basically, and the cytokine storm response in the patients that were treated with the IL-1 receptor antagonist, but not in the patients treated with the antibiotics. We can conclude then that immunotherapy may be an alternative to antibiotics, and they can reduce the need for antibiotic treatments in this patient group.

They can reduce the selective pressure on antibiotic-resistant bacteria, and reduce the side effects on the normal flora in individuals and the population at large. I would encourage you to look at the whole study that was linked to in the press release yesterday.

Thank you.

This is really a great breakthrough in general for infectious disease treatment, for bacterial infection treatment, the fact that you can find the cause, as Ines said, and target the cause of the disease rather than just killing the bacteria. You even had some effects were even better than for the antibiotic.

We are extremely optimistic about this. I look forward to your questions as well after.

The other progress that we would like to report during this quarter is in the tuberculosis project, where Hamlet BioPharma has signed a collaboration agreement with a Korean company called ImmunoForge. The group of Gabriela Godaly are responsible for this project, but they are not here themselves today.

On February 3rd, we signed this agreement. The company ImmunoForge is a biotech company based in Seoul, Korea, and they develop new drug delivery technology, which is essential.

Tuberculosis is a slowly growing disease, very difficult to reach with substances, and you need to treat for a long time. Therefore, this slow-release delivery technology is something that we were very interested in.

It was ImmunoForge who contacted Hamlet BioPharma to initiate this collaboration because of the publications that have been in recent time. You can wonder why is it good to publish in Nature Microbiology.

It's because people find you. Hamlet Pharma of course holds all the rights to the peptide NCX and all of the work that has been developed by the Godaly group and by us.

The peptide has showed very good effects also against tuberculosis in animals. There has been some discussion evidently about this agreement, and it's important to say that the parties have agreed to share future IP rights and revenue arising from the collaboration, which means anything related to the technology of ImmunoForge, but Hamlet Pharma still retains all of the rights to the drug and any other use or any other collaboration with companies that could be interested in the commercialization of this product.

We see this as a very favorable agreement. It's also a company that has good standing in Korea, and you know that Korea has a very good biotech infrastructure, and tuberculosis is extremely common in Korea.

I have a little bit just an image—you can easily find this online—an image about the company and what they are doing. They say prolonged circulating half-life, this is to ensure long-term treatment of a single dose, and also they have mechanisms of delivering slow release, and you can follow the graphs here to see, compare just a single dose and how it disappears with their slow-release mechanism.

We find this very interesting. These are just some examples of the results on our side, where the Godaly group have shown that the NCX treatment makes mycobacterial growth much slower.

The effect is similar to rifampicin, which is the clinical drug of choice in tuberculosis today. These low blue parts here show that there is much less bacteria left than in the untreated sample.

These wonderful electron microscopy pictures show the gradual dissolution of the bacteria. You can see that they go from very sharp-edged molecules or things here, bacterial cells, and gradually after treatment they become dissolved, and of course they eventually die from this.

You can also see this here in the images where there are human cells near and talking to the bacteria. Very optimistic indeed for the future.

I will also end by commenting on the bladder cancer therapy, obviously. Actually, it happens to be Ines's profile here in the picture that you have seen before, and you also seen the drug in the bladder cancer tumor, and the dissolving tumor where the cells are shed by the patient in large numbers.

The Phase 2 study that has been completed had these three parts, I think you remember: a placebo-controlled first part with a low dose, then a dose-escalation part with two higher doses, and repeat treatment. This package of data has now been completed and written up.

The important endpoints here are safety, no serious adverse events, reduction in tumor size, complete or partial response, and a rapid acute response. You remember tumor cells shed within 2 hours, there is activation of an immune response, there is with pathology loss of tumor tissue and loss of cancer gene expression, a very strong effect.

What we are now planning, supported by the FDA process, is to do a neoadjuvant Phase 3 study, a so-called pivotal study. This is primarily a study where Alpha1H is given as a neoadjuvant prior to the TURBT, either in patients with primary tumor or in patients with recurrent tumors.

There are also other options for treatment of later stage disease, and we are exploring both of those currently, but the main focus and where we have been able to develop the process very far is for the neoadjuvant therapy. Just a summary since the second quarter had the communication with the FDA.

In November, Hamlet Pharma received pivotal study feedback. It was the FDA who suggested the pivotal study feedback, and which we think is very encouraging, and also helpful in advancing Hamlet's marketing objectives for Alpha1H.

The written feedback has really been guiding us in developing the new protocol and everything around the Phase 3 study. This study will show whether the treatment really works and is safe.

It's a different level of precision for this study to be granted marketing approval as a next step. We are finalizing the study protocol and plans, and this is not just talk.

There is this work to integrate the comments from the FDA into the protocol, to define the clinical sites, and to have all of the logistics around the study defined is a huge amount of work, and we are mastering that and we are very far ahead with this. As usual, we want to acknowledge our team in Lund in the lab, our wonderful legal and finance consultants, a lot of legal work currently, which is very interesting, key opinion leaders, the experts that's around us, and of course the clinical collaborators, and Linnane, the platform that are responsible for a lot of the practical work that is being done together with Hamlet Pharma.

Thank you very much. We look forward to your questions.

Ja, tack för detta, Catharina, en mycket bra genomgång. Som vanligt har vi fått in väldigt mycket frågor kring olika områden.

Vi ska försöka hinna med så många av dessa som möjligt. För det är ju rätt fascinerande det här att ni har tre genomförda fas 2-studier.

Det är inte många bolag som har det, så att det här röner ett stort intresse kanske inte är så himla konstigt. Du har säkerligen svarat lite på lite av de här frågorna redan innan, men jag kör på här och så får vi ta det därifrån.

Vad bra, Jakob och Ines har säkert svarat. Jag märkte att jag bytte till engelska där mitt i, men så är det ibland.

Så är det ibland. Det funkar nog.

Men du, jag hoppar på här. Har ni haft eller planerar ni att ha regulatorisk dialog med FDA eller EMA kring studiedesign för nästa steg?

Ja, alltså vi har ju haft en tillräcklig dialog för att veta hur FDA vill att vi designar studien och då gör vi som de säger så att säga, så att vår dokumentation har kommit väldigt väldigt långt. Men det är klart att FDA måste ju också se slutresultatet, men vi behöver inte vänta in FDA för att starta den kliniska delen.

Det låter ju bra. Skulle en framtida pivotalstudie sannolikt designas som en non-inferiority-studie mot antibiotika eller med annan primär endpoint?

Jag svarar på den frågan för blåscancer och så tar vi den för infektionsprojektet också, för det gäller ju båda. Alltså en pivotalstudie på blåscancer måste jämföras med standard of care.

Och standard of care är i första hand kirurgi och möjligen ytterligare någon delbehandling. Och så måste man se då om de patienterna som behandlas med Alpha1H får mindre framtida sjukdom efter kirurgi än de som inte får.

Så att det är egentligen en väldigt ren studie. Det är tuffa tuffa jämförelser, men det är ju det vi måste.

Vi måste ju vara bättre än det som redan finns så att säga.

Okej, jag hoppar över lite till kapitalallokering och hur ni prioriterar. Hur prioriterar ni kapital mellan Alpha1H-programmet och infektionsprogrammet efter den här senaste publikationen nu som har kommit ut?

Ja det är ju jätteintressant om ni tittar på vår kassa i Q2:an, Jakob står här bredvid mig, så är den kassan ju inte enorm. Men så frågan är vilka pengar man ska allokera.

Det har ju gått väldigt bra hittills. Det är ju en blandning av pengar som stöder forskning och pengar som stöder den kommersiella delen, och våra kostnader har ju varit märkvärdigt låga om man tittar på vad det är vi har gjort.

Det pågår, Jakob, många olika spår i bakgrunden, och ni ser att vi ser glada ut så att idealet för oss skulle ju vara partnering och finansiering från alla. Vi har ju en optionsomgång som finns på kartan till exempel.

Så vi tror nog att det kommer att gå bra.

Ja, det låter betryggande. Hoppar vidare här lite.

Med anledning av den här nyligen publicerade fas 2-studien i Nature, planerar ni att ta Anakinra-spåret vidare mot en registrerande fas 3-studie nu, eller hur tänker ni?

Ines, would you like to respond, or I can do it. It's okay.

Vi har redan börjat planera nästa studie, och vi har inte så att säga publicerat något om det ännu för det är inte tillräckligt klart. Men det är klart att vi måste driva den här behandlingen vidare.

Vi har ju patent för de här indikationerna så att säga. Det finns också kommersiella intressen runt de här indikationerna som ju är stora runt omkring i världen.

Så det är inte riktigt klart vem som ska göra vad framåt. Det beror ju lite grann på vilket sällskap vi hamnar i så att säga.

Ser ni det här programmet nu som ett fristående utvecklingsspår, eller som en del av en bredare plattform inom infektionsområdet?

Om ni tänk på det som Ines beskrev så var det fyra olika läkemedelskandidater som har kommit upp genom vår forskning. Det är också en forskning som är väldigt kreativ, och plötsligt formar man intressanta substanser som visar sig ha de här egenskaperna.

Det är sådana som ingen hade kunnat tänka ut, utan det är sådant som vi har hittat så att säga, det är discovery-based. Alla de har väldigt kraftfulla behandlingseffekter i djurmodell: kidney, bladder infections, och otrolig effekt på sepsis också.

Och detta innebär att vi har en väldigt stadig grund för att se att det här är inte bara Anakinra, utan andra molekyler med helt andra verkningsmekanismer som också stänger av sjukdomssvaret kan användas. Vår utmaning är nu att tillverka dem i tillräcklig skala och göra vissa då tox och andra formella studier innan vi kan gå i klinik med ytterligare.

Och det är ju någonting vi verkligen vill göra, men att det skulle komma in pengar i bolaget så är det ju någonting som har väldigt hög prioritet. Då blir det ju verkligen alternativ till antibiotika på ett seriöst sätt.

Hur ser ni på den kommersiella potentialen inom det här området och de här spåren som ni jobbar mot nu?

Alltså blåscancermarknaden och potentialen där är ju välkänd. Cancermarknaden ökar, blåscancer ökar kanske en av de som ökar mest eftersom det är en marknad där det kan vara en väldigt bredd på produkter, alltifrån tekniska produkter till läkemedel, och det finns väldigt litet som fungerar optimalt så att det finns väldigt många som vill utveckla någonting åt det hållet.

Vi har aldrig uttalat oss om marknadsandelar som vi tror att vi ska ta. Vi tycker det är väldigt väldigt spekulativt, men det våra amerikanska rådgivare säger är att hela marknaden, hela urologispecialiteten, längtar efter någonting nytt som man kan erbjuda patienterna och att det brukar sprida sig snabbt om man har bra effekter.

Om vi tittar här på den här infektionsdelen då och den här publiceringen som precis gjordes, så frågan kanske är litet hastigt påkommen, men har det här lett till några partnerdiskussioner eller någonting sånt sen det här blev officiellt?

Ja, det kan ju ha varit så att de pågick redan innan publikationen.

Okej. Men får ni någon respons på den här typen av publikationer, alltså hur stort genomslag på marknaden får det för potentiella partners och så vidare?

Alltså det är ju så att vi blir ju uppsökta av potentiella partners, inte bara vi som letar, utan det är ju också så att företag som specialiserar på den här typen av hälsofrågor kommer till oss. Och om man då kan bekräfta den dialogen med att säga att våra resultat publiceras i en av världens främsta tidskrifter så ger det ju oss en position i deras ögon.

Vi behöver inte förklara lika mycket, utan de ser att vi har tillräckligt fötterna för att godkännas av den här typen av tidskrifter. Och de underkänner väl mer än 95% av allt som skickas till dem.

Det är ju oerhört krävande. Ines, you have lived with the statisticians and the legal comments and it's 24/7 for months and months.

I think very few people outside the field really understand how demanding these publications are.

Okej, om man tittar lite vidare inom samma område här, om man talar patentskydd som finns kring användningen av IL-1-blockad i den här indikationen som ni nu talar om här senast?

Just det. Vi har indikationsskydd.

Substansen har ju varit patenterad tidigare, bland annat av Sobi, och vi har, som det är nu, inte tillverkningspatent, utan indikationspatent, men det kan vara väl så starkt för en partner med en speciell marknad i åtanke.

Om man tittar vidare här i ett lite större och längre sammanhang, är målet för att driva de här projekten i egen regi, eller söker ni partnerskap även inom det här området, eller är det ett läge att man alltid funderar kring de sakerna?

It's whether we are going to gradually partner. Men det vi sa lite i början, den kaxigheten vi känner är väl att bolaget med en sån här struktur och den här typen av finansiering ändå kan bygga upp att vi har så många patent, vi har så många produktidéer, och vi har så mycket data som stöder att de skulle vara värdiga att utveckla vidare.

Och det skulle väl vara roligt med någon typ av kombinerad partnering och tillväxt att vi kan så att säga fortsätta att bygga på det här bolaget så att det blir ett riktigt läkemedelsbolag. Men vi är inte riktigt där ännu, vi får se hur affärerna utvecklar sig.

Okej, tiden springer iväg här, det har varit många frågor intressanta, men jag skulle ändå vilja avsluta med någonting som jag vet att alla är nyfikna på och som jag har fått väldigt mycket frågor kring, du har berört det lite grann, och det är hur processen här kring Alpha1H fortskrider och vad ni mer kan säga om det arbetet, till exempel står ni fast vid det ni tidigare har sagt att studiedesignen ska vara klar här under första halvåret och så vidare till exempel, och den här finansieringsdelen, hur långt bort ligger det kanske? Kan ni säga någonting där?

Ja, vi håller tidsplanen, hurra! Det är faktiskt så, och väldigt spännande med input från de kliniska ledarna då, key opinion leaders, för att försäkra sig om att vår design passar in i deras verklighet.

Det måste vara gjort så att studien leder till någonting som man kan använda i praktiken. Där är det ju helt avgörande att ha de här fantastiska kliniska ledarna med alltså.

Så vi är på gott humör även när det gäller partnering eller annan finansiering så att säga, så vi tror att vi kan ligga i fas där.

Och finansieringdelen där, finns det något mer att säga, tidsspekter eller vad ser ni framför?

Ja, vi säger att vi måste ju ligga i fas med studien, vilket innebär att vi måste ha en lösning under första halvåret.

Okej, då får det bli dagens sista svar från dig, så jag tackar dig jättemycket, Catharina.

Har ingen Jakobs fråga?

Jag tackar Catharina och Jakob och Ines självklart, och tack till alla som har tittat här ute också.

Tack så mycket.